Pourquoi est-il important d’utiliser un test de dépistage de la COVID-19 autorisé par Santé Canada ?

Pour que leur produit soit homologué par Santé Canada, tous les fabricants et importateurs doivent passer par un processus rigoureux qui peut s’échelonner sur plusieurs mois. Au Canada, c’est Santé Canada qui est responsable de l’approbation des tests diagnostiques. Aux États-Unis, c’est la FDA (Food and Drug Administration) qui remplit ces obligations, alors qu’en Europe, c’est la Commission européenne (CE) qui s’en charge pour les États membres.

Comme pour les médicaments et les vaccins, l’homologation d’un produit par une agence gouvernementale n’est pas transférable d’un pays à l’autre. La philosophie, les règles d’approbation, les effets du lobbying et les pressions politiques varient en effet d’un territoire à l’autre. Aussi, il n’est pas rare qu’un produit autorisé aux États-Unis ne le soit pas au Canada ou en Europe, et vice-versa.

Le processus d’homologation se déroule en plusieurs étapes totalisant un minimum de 60 jours. La liste des renseignements importants à présenter à Santé Canada est longue. Les données portent non seulement sur la fiabilité du produit par rapport aux méthodes éprouvées, mais aussi sur la réputation du fabricant, l’innocuité, l’étiquetage et autres critères [1].

Depuis le 18 mars 2020, Santé Canada dispose toutefois d’un pouvoir d’urgence qui lui permet d’accélérer l’homologation des nouveaux dispositifs de dépistage de la COVID-19. Ce pouvoir lui a été octroyé par arrêté de la ministre fédérale de la Santé, Patty Hajdu, pour éviter de mettre en péril la santé et la sécurité des Canadiens et Canadiennes. [2]

Bien que Santé Canada ne précise pas les délais d’homologation de chaque produit, il ne fait pas de doute que ceux-ci sont écourtés depuis le début de la pandémie. En effet, le premier test de dépistage de la COVID-19 (Roche SARS-CoV-2) a été autorisé par Santé Canada le 17 mars 2020, soit à peine deux mois après la publication des informations nécessaires à la mise au point de ce type de tests. [3] Il faut évidemment ajouter à ce délai tout le temps qu’il faut aux fabricants pour mettre au point et valider les nouveaux dispositifs.

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En plus d’en autoriser l’utilisation, Santé Canada assure le suivi des tests par la suite. Les fabricants et importateurs ont l’obligation de lui fournir tous les rapports d’incidents concernant leurs produits. Cela peut expliquer pourquoi certains produits déjà approuvés en vertu des règles d’urgence ont dû par la suite être retirés du marché. Ce fut le cas du test rapide développé à Ottawa par Spartan Bioscience, qui a été retiré du marché moins d’un mois après son lancement. La qualité des résultats obtenus sur le terrain ne correspondait pas à celle qui était alléguée dans la demande d’homologation. Québec avait lui-même commandé 200 000 de ces dispositifs. [4]

Les rappels par Santé Canada sont donc une partie cruciale du processus d’homologation d’un test diagnostique.

Pour faire le bon choix, vérifiez si le produit apparaît sur la liste des produits homologués par Santé Canada. [5]

Par ailleurs, sachez que tous les laboratoires médicaux canadiens, qu’ils soient publics et privés, sont tenus d’utiliser des tests autorisés par Santé Canada. À défaut, les laboratoires fautifs peuvent encourir des sanctions importantes, dont la perte de leur accréditation. La simple prudence voudrait que ces normes de pratique strictes soient également appliquées aux tests vendus en ligne, mais ce n’est pas le cas. Dans le doute, faites appel à un laboratoire de confiance.

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• Dépistage de la COVID-19 et test sérologique
• Dépistage des infections respiratoires par PCR multiplex respiratoire
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