Foire aux questions

Avis de sécurité - Masques contenant des aimants du fabricant Resmed

1. Qui est visé par l'avis de sécurité?

Consultez la page Personnes visées.

2. Quels masques sont visés par l'avis de sécurité?

Consultez la page Masque visées.

3. Que dois-je faire si je suis visé par l'avis de sécurité?

Consultez la page Procédure de remplacement.

4. Quelle est la différence entre une contre‐indication et un avertissement?
  • Contre-indications : conditions dans lesquelles le masque ne doit pas être utilisé.
  • Avertissements : identifient un risque potentiel et fournissent des informations sur la manière d'utiliser le masque en toute sécurité.
5. Quelle est la force relative de chaque attache aimantée (en millitesla) ?
  • Resmed : La force magnétique de la pince se situe entre 250 mT (millitesla) et 270 mT, ce qui est dans les limites de sécurité autorisées de 400 mT.
  • Philips : Des aimants avec une intensité de champ magnétique allant jusqu'à 400 mT (millitesla) sont utilisés dans le masque de Philips.

La force de l’aimant ne devrait pas se détériorer avec le temps dans des conditions d’utilisation normales.

6. Pourquoi dois-je maintenir les attaches magnétiques à plus de 6 pouces (15 cm) de mes dispositifs médicaux actifs ?

Il existe différents types de dispositifs médicaux actifs. Les aimants peuvent interagir différemment avec chaque type de dispositif. En général, si un aimant est amené trop près du dispositif, celui-ci passe temporairement en « mode par défaut ». Toutefois, le dispositif devrait revenir à un fonctionnement normal une fois que le champ magnétique est suffisamment éloigné du dispositif.

7. Les fabricants continueront-ils à distribuer des masques avec des attaches magnétiques ?

Oui, après la mise en œuvre des instructions et de l’étiquetage mis à jour, les fabricants continuent à distribuer des masques avec des attaches magnétiques.

8. Quel est le risque potentiel de blessure contre lequel Resmed met en garde ?

De 2014 à novembre 2023, Resmed a vendu des dizaines de millions de masques avec aimants dans le monde entier. Au cours de cette période, Resmed a soumis aux autorités réglementaires compétentes cinq (5) rapports de préjudice grave (intervention médicale/hospitalisation) potentiellement liés à des interférences magnétiques avec un dispositif implanté (y compris des implants de DCI et de dérivation du liquide céphalo-rachidien). Aucune blessure permanente ni aucun décès n'ont été signalés.

Les patients avec contre-indications peuvent éviter le risque d'interférence magnétique en utilisant des masques sans aimants. Tous les autres patients utilisant des masques Resmed avec aimants peuvent continuer à utiliser le masque en respectant les consignes mises à jour.