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Foire aux questions

Rappel de masques contenant des aimants du fabricant Philips

1. Qui est visé par ce rappel ?

Consultez la page Personnes visées.

2. Quels masques sont visés par ce rappel ?

Consultez la page Masque visées.

3. Que dois-je faire si je suis visé par ce rappel ?

Consultez la page Procédure de remplacement.

4. Pourquoi les masques de Resmed et Fisher & Paykel ne sont pas rappelés?

La force magnétique des aimants des masques Resmed est moins élevée que celle de Philips et n’affecte pas les dispositifs médicaux métalliques de la même manière. Les avertissements actuels du fabricant indiquent de garder les attaches magnétiques à au moins 2 pouces (50mm) des dispositifs médicaux actifs, ce qui est sécuritaire.

Les masques de Fisher & Paykel ne comportent pas d’aimants.

5. Quelle est la différence entre une contre‐indication et un avertissement?

Une contre‐indication est une condition dans laquelle le dispositif ne doit pas être utilisé, car le risque d’utilisation l’emporte clairement sur tout bénéfice possible. Un avertissement avertit le patient d’une situation qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves. En outre, un avertissement peut également décrire les effets indésirables graves potentiels et les risques pour la sécurité. En résumé, une contre‐indication indique à l’utilisateur quand un dispositif ne doit pas être utilisé, et un avertissement indique à l’utilisateur comment éviter les sources de danger lors de l’utilisation du dispositif.

6. Les masques Philips Respironics munis d'attaches magnétiques pour harnais sont-ils sûrs ?
  • Oui, ces masques sont sûrs et peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l’étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes se trouvant à proximité de ceux-ci n’ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d’objets métalliques dans le corps.
  • Les attaches magnétiques du harnais sont utilisées pour fixer les sangles du harnais au masque, ce qui est une méthode couramment utilisée dans l’industrie des dispositifs de thérapie du sommeil. De telles attaches magnétiques sont également utilisés dans l’industrie de l’électronique portable.
7. Quelle est la force relative de chaque attache aimantée (en millitesla) ?
  • Philips : Des aimants avec une intensité de champ magnétique allant jusqu'à 400 mT (millitesla) sont utilisés dans le masque de Philips.
  • Resmed : La force magnétique de la pince se situe entre 250 mT (millitesla) et 270 mT, ce qui est dans les limites de sécurité autorisées de 400 mT.

La force de l’aimant ne devrait pas se détériorer avec le temps dans des conditions d’utilisation normales.

8. Pourquoi dois-je maintenir les attaches magnétiques à plus de 6 pouces (15 cm) de mes dispositifs médicaux actifs ?
  • Il existe différents types de dispositifs médicaux actifs. Les aimants peuvent interagir différemment avec chaque type de dispositif. En général, si un aimant est amené trop près du dispositif, celui-ci passe temporairement en « mode par défaut ». Toutefois, le dispositif devrait revenir à un fonctionnement normal une fois que le champ magnétique est suffisamment éloigné du dispositif.
9. Les fabricants continueront-ils à distribuer des masques avec des attaches magnétiques ?
  • Oui, après la mise en œuvre des instructions et de l’étiquetage mis à jour, les fabricants continueront à distribuer des masques avec des attaches magnétiques.
10. Quel est le risque potentiel de blessure grave contre lequel Philips Respironics met en garde ?
  • Plus de 17 millions de masques contenant des attaches magnétiques ont été distribués par Philips Respironics à ce jour. En septembre 2022, Philips Respironics avait reçu 16 rapports de patients suggérant que les aimants des masques pouvaient avoir eu un impact sur leurs dispositifs médicaux, notamment une interférence avec le stimulateur cardiaque, une défaillance du stimulateur cardiaque entraînant son remplacement, la nécessité d’ajuster le shunt, la réinitialisation du défibrillateur cardiaque implantable automatique, des crises d’épilepsie, l’arrêt périodique du défibrillateur, une arythmie, une pression artérielle irrégulière, un changement des battements cardiaques et des problèmes cognitifs.
11. Dois-je prendre des mesures particulières pour soigner et entretenir les aimants ?
  • Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire en dehors de l’entretien normal du masque. Pour une utilisation à domicile, laissez les aimants fixés au harnais et lavez-les une fois par semaine en les trempant et en les agitant dans de l’eau chaude avec un détergent liquide doux pendant 10 minutes maximum. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le guide d’utilisation du produit.