Le laboratoire médical Biron obtient la certification ISO 15189

Cette norme, reconnue à l’échelle internationale, précise les exigences en matière de compétence et de qualité relatives aux prestations des laboratoires, du prélèvement d’échantillons à l’interprétation des résultats. Elle implique l’adoption d’une démarche rigoureuse pour la gestion de la qualité des activités du laboratoire, mais aussi pour tous les aspects de son fonctionnement, y compris la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.

Jusqu’à présent, le laboratoire médical devait se plier aux normes d’Agrément Canada, qui effectuait des évaluations aux quatre ans. Il sera dorénavant soumis à un processus de vérification beaucoup plus exigeant avec des évaluations tous les deux ans.

La norme ISO 15189 précise les exigences liées à la gestion des activités ainsi que les exigences techniques relatives au personnel, au matériel de laboratoire, aux processus, aux données et aux résultats. Elle comprend 520 éléments requis répartis au sein de 3 grands processus :

1. Le pilotage vise à analyser et à améliorer le fonctionnement général par la mise en place d’une gouvernance et d’un système de contrôle de la qualité. Par exemple, le laboratoire doit mettre en place un mécanisme permettant de signaler et de consigner tout problème qui survient sur le plan organisationnel ou technique.
2. Le cœur de métier, c’est la réalisation des analyses comme telles. La norme traite de tous les aspects des phases pré-analytique (prélèvements), analytique (analyses en laboratoire) et post-analytique (rapport d’analyse).
3. Le soutien comprend l’accès aux ressources humaines et matérielles nécessaires à nos activités. Par exemple, la formation du personnel, l’utilisation des équipements et la gestion du système informatique sont autant de points qui sont évalués.

Les normes de qualité du laboratoire Biron ont toujours été élevées. Avec la norme ISO 15189, l’application des règles devra être encore plus stricte.

«Différents éléments ont des répercussions sur la validité d’un résultat de laboratoire comme l’intégrité du tube dans lequel l’échantillon est prélevé, la conformité des réactifs utilisés, les conditions de transport, la durée de conservation de l’échantillon et la calibration des équipements de laboratoire. Tous ces éléments doivent être clairement établis, validés, respectés et contrôlés», explique Marie-France Marcotte, directrice, Qualité et conformité, chez Biron Groupe Santé.

En tout temps, Biron doit pouvoir démontrer, preuve à l’appui, que ces éléments sont conformes à la norme. Écrire ce que l’on fait, et faire ce que l’on écrit, c’est la clé!